一个色综合 又一国产长效GLP-1RA类药物3期临床收尾公布丨Lancet子刊

*仅供医学专科东谈主士阅读参考一个色综合

最新参议速递~

撰文丨小林

媒介

从横空出世到改写指南，胰高糖素样肽-1受体沸腾剂（GLP-1RA）当作连年来的明星药物，因其出色的降糖、保护、改善代谢等多重效益，在糖尿病的惩办中线路着越来越着急的作用。面前，国产GLP-1RA类药物的研发正进行得盛极一时。

近日， 由派格生物自主研发的新药——维培那肽打针液（Visepegenatide）在2型糖尿病（T2DM）诊疗中的3期临床考试收尾发表于《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》（图）。该药是一周打针一次的长效GLP-1RA，早前在好意思国完成的1期和2期临床考试中发扬出精熟的控糖后果和耐受性，且无需剂量滴定。这项为期52周的3期临床考试收尾泄漏，在二甲双胍单药限制欠安的中国T2DM患者中，维培那肽（150μg）长期疗效和安全性精熟。

参议概览

这项当场、双盲、劝慰剂对照临床考试在寰宇71家中心张开，纳入了二甲双胍单药诊疗血糖限制欠安的620例T2DM受试者，其年齿在18岁~75岁、糖化血红卵白（HbA1c）7.0%~10.5%（53.0~91.27mmol/mol）。这些受试者经由劝慰剂磨合期后，在双盲期被当场予以维培那肽150μg每周1次皮下打针或劝慰剂诊疗24周，随后参加绽开标签延长期，两组患者均吸收维培那肽诊疗28周。

参议主要收尾

在第24周已矣时，与劝慰剂组比拟，维培那肽组：

最小二乘均值（LSM）变化为-0.57%（95%CI：-0.71~-0.43），P＜0.001。

达到HbA1c<7.0%（<53mmol/mol）的患者比例更高[115（40.5%）vs 50（17.9%）； P<0.001]。

达到HbA1c≤6.5%[≤48mmol/mol]的患者比例也更高[60（21.1%）vs 17（6.1%）； P<0.001]。

空心血浆葡萄糖和餐后2小时血糖显耀缩短。

维培那肽组的空心C肽、餐后2小时C肽和餐后2小时胰岛素较基线显耀增多（P<0.05），空心胰岛素缩短（P>0.05）。

维培那肽组HOMA-β的改善更赫然[22.86（59.83）vs 7.19（37.98）； P<0.001]。

以上这些积极后果在绽开标签延万古辰均存在。

安全性方面，在52周的参议时辰，未禀报严重胃肠谈不良事件或严重低血糖。

此外，在这项参议中还不雅察到了维培那肽诊疗的早期益处。在第4周时，维培那肽组中约73%的患者HbA1c水平较基线缩短≥0.5%（≥5.5mmol/mol）。此外，与劝慰剂组比拟，更多患者在第4周时达到HbA1c方针水平（<7%）。这些诊疗益处执续了52周。

小结

该项参议确认，维培那肽聚会二甲双胍在降糖方面展现出了出色的后果，并能灵验改善β细胞功能受损。该药仅需每周皮下打针1次，且无需进行剂量调理，为T2DM患者的诊疗提供了一种方便可行的选择。不外该参议样本量不够大，且由于T2DM是一种慢性进行性疾病，可能需要晋升52周的长期参议，以进一步评估维培那肽聚会二甲双胍的疗效、执久性和安全性。

参考文件：

[1] Cai X， Ji L， Yuan M， Ma J， Bian F， Li S， Pang W， Yan S， Zhou H， Hou M， Li W， Jia Y， Liu L， Ding K， Xu M. Efficacy and safety of visepegenatide as an add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomised， double-blind， parallel， placebo-controlled， phase 3 study. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Oct 3;51:101197. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101197. PMID: 39430684; PMCID: PMC11488426.

包袱裁剪丨小林

*\"医学界\"致力于所发表本色专科、可靠，但不合本色的准确性作念出答应；请关系各方在选择或以此当作方案依据时另行核查。