美国一个色 纳入医保的全球首款IgA肾病新药，它到底有哪些上风？

IgA肾病边界千里寂多年终迎打破！美国一个色

全球首个IgA肾病特异性调整药物-肠溶胶囊依然被纳入《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障药品目次（2024年）》（“医保乙类用药”），新版国度医保药品目次将于2025年1月1日起细密见效！

这是一个跨期间的好音信！也体现了临床和医保监管部门对布地奈德肠溶胶囊调整IgA肾病的高度招供！

之前全球巨额对布地奈德肠溶胶囊还不了解：

“布地奈德未便是激素吗？有何十分？”

“它只是反作用小的激素？”

今天咱们就来和全球逐个双比布地奈德肠溶胶囊和传统全身性糖皮质激素到底有什么不同。

布地奈德肠溶胶囊与传统激素对比总览▽

1.

调整机理不同

布地奈德肠溶胶囊是IgA肾病的对因调整药物，先后被好意思国FDA、欧盟EMA、中国NMPA三大泰斗机构批准调整IgA肾病。

而全身性糖皮质激素属于对症调整，并莫得被批准IgA肾病的适宜证。

就像是除草相通，布地奈德肠溶胶囊不错将杂草连根拔起，但全身性糖皮质激素只可将杂草切断，并莫得从根源处分问题。

为什么布地奈德肠溶胶囊不错作念到对因调整呢？

因为相较于传统激素，布地奈德肠溶胶囊的作用靶点发生了根人性篡改，作用于IgA肾病发病的最上游机制（“第一重打击”）美国一个色，径直针对发病泉源，镌汰致病性IgA（Gd-IgA1）的产生。

布地奈德肠溶胶囊期骗独到的“迟释+缓释”双重立异制剂工艺，将布地奈德精确靶向开释到肠谈黏膜产生致病因子的部位免疫极度部位-回肠结尾的Peyer’s淋捧场。

这里恰是IgA肾病“元凶”Gd-IgA1产生的主要部位。

与抚慰剂对比，布地奈德肠溶胶囊不错显贵镌汰血清Gd-IgA1即免疫复合物的水平，Gd-IgA1在调整9个月后镌汰34%。

但肾病常用的全身应用糖皮质激素，作用于IgA肾病发病的卑劣机制，是对症调整，发达的主如果抗炎作用，其与受体投合后，可减少促炎卵白产生，进而收敛IgA千里积后激发的肾脏炎症反映。

在全身性糖皮质激素调整期间患者们Gd-IgA1水平仍然会升高，它们对IgA肾病“第一重打击（泉源）”的作用就很弱了。

见下图▽

2.

对肾功能保护不同

慢性肾病调整中，显贵肾功能保护是比尿卵白减少更硬核的凭据。

布地奈德肠溶胶囊是我国药监局首个批准且当今独一不错显贵减少肾功能的丧失（而非只是镌汰卵白尿）的IgA肾病对因药物 。

传统糖皮质激素关于IgA肾病的肾功能影响尚存争议。

TESTING计划和STOP-IgAN计划是当今糖皮质激素调整IgA肾病2项最大的赶紧双盲对照计划。TESTING计划袒露，全身性糖皮质激素存在安全性问题，致使出现了牺牲病例，因严重不良事件发生率过高而提前停止临床磨真金不怕火。STOP-IgAN计划随访10年，并未阐明糖皮质激素免疫收敛调整减速肾功能的作用。

NefIgArd III期临床磨真金不怕火遵守不雅察到IgA肾病使用布地奈德肠溶胶囊显贵肾功能获益。布地奈德肠溶胶囊16mg/天9个月调整期和罢手磨真金不怕火用药15个月的不雅察期内，中国IgA肾病患者肾功能恶化过程较抚慰剂减少了约66%，该药瞻望将IgA肾病发生肾功能短少平均期间推迟12.8年。

3.

指南保举不同

恰是由于显贵的肾功能保护作用，布地奈德肠溶胶囊成为了2024年新版KDIGO指南IgA肾病独一保举的对因调整药物。

新版指南提议：对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊调整（2B）。

此外，新版指南还转头了现存调整药物的上风，其中十分强调：布地奈德肠溶胶囊是迄今已毕独一被透露不错镌汰致病性IgA和IgA免疫复合物水平的调整景观。

而全身性糖皮质激素短长常灵验的抗炎药物，但在新版指南保举的剂量下，未被阐明对致病性IgA或IgA免疫复合物的水平有影响。

4.

小结

基于上述分析，咱们明确发现布地奈德肠溶胶囊与全身性糖皮质激素在多个维度上存在显贵相反。

布地奈德胶囊行动对因调整之选，能灵验镌汰Gd-IgA1水平，且反作用细小，在中国患者群体中可加多肾功能保护66%，并可减速肾病进展至透析或肾移植12.8年之久，同期，它亦然2024版KDIGO指南中独一保举的对因调整药物。

违反，全身用激素行动对症调整时期，对Gd-IgA1水平无镌汰作用，且STOP-IgAN计划未能阐明其肾脏保护作用。掌执这些信息后，全球关于这两种药物的折柳应已一目了然。

掌执这些信息后，全球关于这两种药物的折柳应已一目了然。

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